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2014年，国家药监局印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，同年12月，第一个创新医疗器械获批上市。2018年，根据创新医疗器械审查实践足球国际，国家药监局对程序进行了修订，发布了修订后的《创新医疗器械特别审查程序》，截至目前，国家药监局已批准217个创新医疗器械产品上市，年批准数量从1个到2022年达到55个，批准的产品也涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，数量和质量上实现了双丰收。值得一提的是，217个创新医疗器械中，国产产品达201个，进口产品为16个。